한국 비임상CRO(임상시험수탁) 기업들이 중국 최대 위탁개발생산(CDMO)·CRO 기업인 우시의 빈자리를 차지하기 위해 미국 진출에 열을 올리고 있다. 실제로 미국 현지에서도 분위기가 달라졌다는 목소리가 나온다. 한국 비임상CRO 회사들은 “이전까진 거의 전무하다 싶던 외국계 회사들의 비임상CRO 의뢰 문의가 올 하반기부터 조금씩 늘어나고 있다”고 입을 모은다.

소규모 美수주 잇따라…국내사 해외 진출 ‘물꼬’

24일 코아스템켐온(166480)에 따르면 최근 회사는 외국 제약사와 비임상CRO 계약을 체결했다. 코아스템켐온이 미국 워싱턴에 지사를 설립한 이후 얻어낸 첫 성과다. 워싱턴 지사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 중인 루게릭병 신약 ‘뉴로나타-알’의 홍보 및 미국 비임상CRO 사업 진출을 위해 코아스템켐온이 지난해 4월 설립한, 코아스템켐온의 전진기지다.

코아스템켐온 기획실장이자 코아스템켐온US의 대표이사인 김영철 대표는 “미국 지사 설립 후 비임상CRO 사업부 직원들이 파견 근무를 하면서 소규모 계약을 체결하는 데 성공했다”며 “아직은 수주 규모가 작지만, 내년 중에는 글로벌 빅파마와 유의미한 규모의 수주가 이뤄질 수 있도록 매분기 글로벌 빅파마들과 미팅을 갖고 현지 인허가 컨설팅 기업과도 네트워킹하고 있다”고 설명했다.

디티앤씨알오의 안전성평가센터 모습. 수조에 제브라피시가 담겨있다. (사진=디티앤씨알오)

앞서 지난 9일(미국 현지시간) 생물보안법(Bio Secure Act)이 미국 하원을 통과하면서 이 같은 우리 기업들의 움직임은 순풍을 탈 것으로 전망된다. 이 법안은 미국 안보에 우려되는 생명공학 회사가 생산 및 제공하는 생명공학장비나 서비스에 대한 계약을 맺거나, 대출 및 보조금 등의 형태로 미국 연방자금을 지출하는 행위를 금지하는 것이 골자다. 규제 대상으로 명시된 4개사 중 중국의 우시앱텍이 포함돼 있어 미국내 비임상 및 임상 CRO 서비스 시장에서 우시앱텍의 공백이 생길 것으로 예상된다. 실제로 노바티스는 중국과 연계된 CRO 관계를 바꿔나가겠다고 지난 4월 밝히기도 했다.

미국 수주의 물꼬를 튼 곳은 바이오톡스텍(086040)의 자회사인 영장류 전문 비임상CRO 키프라임리서치다. 키프라임리서치는 지난해 말 미국 바이오텍과 300만 달러(약 40억원) 규모의 비임상 영장류 실험을 수주했다고 알리면서 국내에 첫 승전보를 올렸다. 이 회사는 지난 2022년 충북 오송에 국내 최대 규모 민간 영장류 연구시설을 준공했는데, 이를 기반으로 해외 고객 확보에 힘을 쏟겠다는 계획이다.

지난 2022년 코스닥에 상장한 비임상-임상CRO 기업 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)도 미국 임상컨설팅 기관 래디어스 리서치와 독점계약을 맺고 미국 진출을 준비 중이다. 래디어스가 임상을, 디티앤씨알오가 전임상 단계를 맡는 방식이 될 전망이다.

박채규 디티앤씨알오 대표이사(회장)는 이데일리에 “미국 바이오 기업들이 한국 안전성·독성평가(GLP) 기관을 이용하도록 래디어스와 홍보활동을 강화해 나갈 것”이라며 “미국 진출도 래디어스와의 협업이나 공동진출 방식으로 준비하고 있다. 지금은 적절한 시점을 보는 중”이라고 귀띔했다.

HLB바이오스텝(278650)은 지난해 11월 SK바이오팜(326030), 종근당(185750), 보령(003850) 등을 거친 김종호 부사장을 CRO사업총괄로 선임하고 미국 수주에 속도를 내고 있다. 김 부사장은 “올해부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 해외 제약사들로부터 수주를 따내며 경험을 쌓는 동시에 유력 글로벌 CRO 회사들과 협력관계를 맺어 운신의 폭을 넓혀갈 것”이라며 “HLB바이오스텝은 비글, 미니돼지, 염소 등 중대동물을 대상으로 한 유효성 및 독성 평가에 전문성이 있는데, 미국 내에서도 이런 부분이 갖춰지지 않은 비임상CRO 회사들이 있어 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 자신감을 내보였다.

HLB바이오스텝의 영장류시험 시설 (자료=HLB바이오스텝)

지난해 3월 설립된 인간화 마우스 비임상CRO 전문기업 휴믹도 내년 미국 진출을 목표로 한다. 서기호 휴믹 대표는 “내년 오가노이드 기반 동물모델 서비스인 ‘파도’(PADO·Patient Derived Organoid Xenograft)를 미국에 출시하고자 준비 중이며 현재 최적화 단계에 있다”며 “미국인 종양조직을 확보하기 위해 파트너사를 물색 중”이라고 설명했다. 파도는 바이오텍에 최적의 병용요법을 제안하고 선별된 후보 물질의 약효를 환자 인체 조직에서 신속 평가하는 서비스다. 파도 도입 시 환자 유래 오가노이드를 활용해 바이오텍의 연구개발 절차를 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.

합리적 가격은 韓 강점…경쟁국 印 따돌려야

한국 비임상CRO 기업 중 미국에서 매출을 내는 곳은 2022년까지만 해도 사실상 전무했다. 하지만 지난해부터 국내 바이오 시장이 얼어붙으면서 제약·바이오의 후방산업인 비임상CRO 수주 건수가 줄어들자 회사 규모를 막론하고 다들 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국 진출에 나서고 있다.

국내 비임상CRO 기업 임원은 “코로나19 전후 바이오 창업 붐이 일면서 국내 비임상CRO 시장이 확 컸는데, 이때 전문인력도 늘어나고 기업들도 노하우가 많이 쌓였다”며 “얼마 전까지만 해도 국내 시장 활황으로 해외 진출의 필요성을 크게 느끼지 못했지만, 국내 바이오벤처들에 투자금이 말라붙으면서 해외 진출이 선택이 아닌 필수가 됐다. 여기에 생물보안법 호재까지 겹쳐지면서 많은 회사들이 미국 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.

가격경쟁력은 한국 비임상CRO 기업들의 강점 중 하나다. 김영철 코아스템켐온US 대표는 “코아스템켐온US의 서비스 가격은 비임상 패키지 기준 찰스리버나 랩코프 동일 서비스의 60% 수준”이라며 “우시앱텍보다도 20% 더 저렴해 가격경쟁력에서는 자신이 있다”고 강조했다.

특히 비임상CRO의 경우 비교적 진입장벽이 낮아 인체시험을 하는 CRO보다 한국 회사들이 활약할 여지가 크다는 전망이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “CRO의 경우 인력뿐만 아니라 시스템의 중요성이 크기 때문에 자본력이 사업의 성패를 크게 좌우하는 반면, 비임상CRO는 능력과 경험이 있는 인력의 중요성이 사업에서 가장 중요하다”며 “한국 비임상CRO 인력 중에는 신약개발 연구를 하다 넘어온 인력도 많아 비임상 단계에서 전체적인 그림을 볼 수 있다는 것이 큰 강점”이라고 했다.

다만 일각에서는 인도가 당장 대등한 경쟁상대로 부상하지는 않을 것이라는 분석도 나온다. 김영철 대표는 “인도는 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니기 때문에 인도 현지 회사에서 진행한 동물실험이 미국 식품의약국(FDA)에서 인정받으려면 FDA가 인도에 방문해 현장승인을 해야한다는 허들이 있다”며 “제약사들이 이런 리스크를 기꺼이 짊어질 가능성이 낮기에 인도의 경우 비(非)GLP 일부 실험들, 비임상CRO에서도 초기 단계 사업을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다. 한국, 미국 등 OECD 가입국들은 회원국 간 비임상시험자료 상호인정 제도에 따라 별도 재시험없이 각국에서 진행된 GLP 시험 결과가 신약승인 과정에서 자료로 인정되고 있다.

글로벌 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 비임상CRO 시장 규모가 2022년 68억4000만 달러(약 9조원)에서 2030년 194억1000만 달러(약 25조6000억원)까지 성장할 것으로 내다봤다. 이중 북미는 2022년 기준 50%를 차지하는 최대 시장이다.

우시앱텍은 지난해 미국에서 전사 매출의 65%에 달하는 261억 위안(약 4조8000억원)을 벌었을 정도로 미국에서 큰 존재감을 지니고 있었다. 5조원에 달하는 매출이 모두 비임상CRO 사업에서 나온 것은 아니나, 북미 비임상CRO 시장에서도 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 예상된다. 특히 우시앱텍은 미국에서 가격경쟁력과 더불어 초기 단계 비임상CRO 컨설팅에 많은 투자를 하는 회사로 유명하다.

박채규 회장은 “세계적으로 중국 기업을 이용한 PK, 효능, GLP 실험 진행 비율이 전체 시장의 총 20~30%를 차지하는 것으로 추정된다”며 “내년 1월 디티앤씨알오의 GLP 시설인 약동학(PK)·약력학(PD)센터가 완공되면 GLP 시험 실행역량(CAPA)이 현행 대비 두 배로 늘어, 그동안 중국 기업이 소화했던 CRO 물량을 일부 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

디티앤씨알오의 비임상센터(사진=디티앤씨알오)

*출처 : 이데일리 나은경 기자(eeee@)
反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다

구조 기반 단백질 설계 및 다중표적 융합 단백질 치료제 개발 분야의 선도 기업인 파노로스 바이오사이언스와 인간화 마우스 및 다양한 질병 모델을 바탕으로 비임상 유효성 서비스를 제공하는 기업 휴믹이 차세대 다중표적 신약 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 역량과 자원을 결합하여 상호 이익을 극대화하고, 경쟁력 있는 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 목표로 한다.

왼쪽부터 서기호 휴믹 대표이사, 임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표이사, 손승환 휴믹 대표이사가 MOU 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=휴믹)

양사는 신약 개발을 위한 전반적인 업무 논의와 투자 지원, 항암제의 국내 및 해외 기술이전을 위한 전략적 업무 협력, 비임상시험 설계 컨설팅, 기업 간 장기적 파트너십과 동반 성장을 위한 사항들을 협의해 추진할 계획이다.

파노로스 바이오사이언스는 독자적인 ‘알파-ART’ 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이 플랫폼은 VEGF-A/VEGF-B/PlGF를 표적해 혈관 정상화 및 미세 종양 환경을 개선하는 기능을 바탕으로 추가적인 표적 치료 물질을 융합함으로써 삼중표적 치료제까지 개발할 수 있다. 특히 표적 치료 물질들을 하나의 플라스미드 유전자에 담아 단순화된 생산 공정으로 다양한 다중표적 융합 단백질 치료제를 개발 중이다. 대표적인 개발 약물로는 PB203과 PB101이 있으며, PB203은 미세 종양 환경에서 PD-L1/VEGF/PlGF 신호 경로를 차단해 종양 사멸을 유도하는 다중 특이적 단백질 약물이다. 섬유화가 강하게 발생하는 췌장암 치료를 목적으로 개발 중이다. PB101은 국내 다수 임상기관에서 기존 치료에 불응한 고형암 환자들을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

휴믹은 인간화 마우스와 다양한 질병 모델을 구축한 비임상 유효성 평가를 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 지난해 3월 설립 이래 140건이 넘는 계약을 성사시켰으며, 신약 개발 성공을 위한 동반자로서 기술력 고도화에 집중해 사업 영역을 확장하고 있다. 무엇보다 바이오 분야의 임상 성공률을 높이기 위해 인간 면역 시스템과 유사한 환경에서 동물 실험을 진행하며, 신뢰성, 정확성, 재현성이 높은 실험 결과를 제공한다.

손승환 휴믹 대표는 “이번 협약을 바탕으로 양사의 기술 결합을 통한 강력한 시너지를 기대한다”며 “국내 바이오 벤처 간 연구 교류가 더욱 활성화되길 바란다”고 말했다.

임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표는 “이번 협약이 양사 전문 지식과 역량을 결합해 새로운 치료 방법과 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 했다.

*출처 : 이데일리 나은경 기자(eeee@)
파노로스바이오-휴믹, 차세대 다중표적 신약 개발에 맞손

오송바이오헬스협의회, 이사회 승인 후 본격 

충북 지차체 지원에 민간 자생력 높일 사업 추진 목표도

오송바이오협의회가 지난 4월 연 포럼 기념사진

식약처 및 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 등이 위치한 충북 청주 오송 내 제약바이오 관련 업체 50여 곳이 모인 '오송바이오헬스협의회'(OBHA)가 기존 협의체계를 발전시켜 법인화를 추진할 예정이다. 충청북도와 청주시 등 지방자치단체의 지원과 함께 업계 자체가 자생력을 갖추기 위해 목소리를 내겠다는 것이어서 관심이 모아진다.

최근 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면 오송바이오헬스협의회는 최근 이사회를 열고 협의회의 법인화를 본격 진행할 예정이다. 오송바이오헬스협의회는 지난 2022년 3월 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스기업과 지원기간 간 상생렵력을 위해 발족된 단체다.

협의회는 기업 순회 탐방을 시작으로 연 2회 정기 포럼, 인사 및 노무 등 기업 경영이슈 해결, 정기출판기업 정보집 작성과 충북 및 정부 연구개발 기획 과제 정보 공유 등의 프로그램을 진행하고 있다

특히 각 구성원을 위한 정책 이해와 지원 정책 확인을 시작으로 구성원의 연구, 개발, 인허가, GMP, 특허, 재무회계, 투자유치, 해외진출 등 전반에 걸친 자문 및 협력 구조를 확립하기 위해 신약개발 회사부터 제약사, 의료기기, CSO 등을 비롯해 기관과 금융업계 등까지 기관 회원으로 포함돼 있다.

업체들이 스스로 만든 협의회를 법인으로 발족하는 이유는 간단하다. 단순히 회원사의 상생과 협력을 넘어서 오송 지역 내 제약바이오기업의 자생력을 키우기 위한 것이다.

이들 기업의 움직임에는 충청북도와 더불어 청주시 등 지자체의 지원도 이어지고 있다. 김영환 충청북도지사는 지난 2월 오송을 제2의 송도국제도시로 육성하겠다는 전략을 내놓고 인구 20만명의 계획도시를 구축하겠다는 계획을 발표했다. 특히 제3생명과학단지에는 바이오 관련 국제 기구를 유치하는 등 국제적인 주준의 경쟁력을 갖출 수 있도록 하겠다는 설명도 곁들였다.

이 과정에서 충청북도는 오송 지역에 생기는 업계의 아쉬운 점과 발전방안을 꾸준히 직접 논의하면서 챙기고 있을 만큼 오송에 힘을 쏟고 있다는 것이 기업들의 말이다.

여기에 2000년대부터 2010년대 사이 식품의약품안전처를 비롯해 오송첨단의료산업진흥재단 등 다양한 국가기관이 들어와 움직이고는 있지만 실제 기업들에게 더욱 효용성이 있는 네트워킹과 역량 강화를 위해 기업 스스로가 더욱 목소리를 내야한다는 움직임이 법인화라는 단계로 이어진 것으로 풀이된다. 법인화를 통해 순수하게 기업의 목소리를 전달할 수 있는 힘을 기르는 셈이다. 여기에 각 부처별 프로젝트나 이슈에도 협의체 차원에도 대응이 가능하다.

이미 오송은 바이오 클러스터 안에 충북약대를 포함한 교육기관은 물론 베스티안병원 등 임상이 가능한 의료기관 등이 갖춰져 있다. 미국의 보스턴 클러스터가 MIT 옆 공터 바이오젠 창업으로 시작해 50년 동안 세계 제약바이오업계에서 가장 혁신적인 공간을 갖춘 것이 '자율’의 힘이듯 지금의 인프라를 더욱 공고히 하겠다는 것이 업체들의 설명이다.

은병선 오송바이오헬스협의회장(로덱 대표)은 "협의회가 3년간 진행되면서 각 회원과 기관 간 협업과 정보 공유, 실질적인 성장을 위한 노력이 이어지고 있다. 한 발 더 도약하기 위한 방법으로 법인 전환을 고려했다"며 "향후 우리가 할 수 있는 다양한 과제를 고민해 볼 계획"이라고 말했다.

이어 "법인이 되면 기관의 도움 없이 우리 스스로가 (법인을) 끌고 가야 하는 책임감이 주어진다"면서도 "오송의 바이오기업인이 하나되고 뭉쳐서 특정 기관의 도움을 줄이면서도 성장 가능성을 높일 수 있는 방안을 찾기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

*출처 : 히트뉴스 이우진 기자(wjlee@hitnews.co.kr)
'오빠'(OBHA) 법인화하나? 오송 제약바이오 50개사 목소리 높인다

바이오텍 섹터가 혹한기를 지나는 상황에서도 설립 1년만에 영업이익률 두 자릿 수 대 흑자달성이 확실시되는 바이오텍이 화제다. 비임상CRO(임상개발수탁) 회사인 휴믹 이야기다. 

지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)

지난 13일 경기 수원시 광교에 위치한 휴믹 본사에서 휴믹의 서기호·손승환 대표를 만났다. 휴믹은 비임상CRO 중에서도 인간화마우스 실험에 특화된 역량을 가진 회사다. 두 대표는 인간화마우스 기술은 기술의 난도가 높아 진입장벽이 높지만 전임상시험의 효율성을 높여 오히려 비용절감이 절실한 바이오텍들에 적합한 기술이라고 강조했다. 전임상단계 후보물질 개발에 있어 선택과 집중이 필요하거나, 전임상단계에서의 기술이전이 시급하다면 인간화마우스 실험이 반드시 필요하다는 것이다.

인간화마우스란 동물실험에서 가장 많이 쓰이는 마우스에 인간 유래 인자를 심어 인간과 유사한 면역반응을 갖도록 만든 마우스다. 인체에 미치는 약물의 예측력을 높일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 오가노이드가 비교적 제한적인 환경에서 실험되므로 아직까지는 대사작용을 비롯한 체내 복합적인 환경에서 약물의 영향을 확인하기 어렵다면 인간화마우스는 인간과 95% 이상의 유전자 유사도를 가진 마우스에 면역반응까지 인간과 유사하게 구현했다는 점에서 강점이 있다. 특히 암세포를 직접 타깃하는 것이 아니라 인체 내 면역반응을 활성화해 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 면역항암제 개발에 인간화마우스 실험이 유용하다.

인간화마우스 실험데이터는 임상시험계획(IND) 신청시 제출해야할 필수 데이터는 아니지만, 마우스실험보다 정확도가 높아 전임상단계에서 기술이전을 노릴 때 글로벌 제약사들이 요구하는 경우가 잦다. 지난 2019년 중국 심시어에 1조원 규모로 면역항암제 기술이전에 성공한 지아이이노베이션(358570)도 딜 과정에서 인간화마우스 실험데이터가 중요한 역할을 한 것으로 알려졌다.

이처럼 인간화마우스 실험이 제약·바이오 업계에서 중요성을 인정받은지는 오래지만 국내 제약·바이오 회사들은 이제까지 주로 찰스리버 등 미국이나 중국의 글로벌 비임상 CRO에 인간화마우스 실험을 의뢰해왔다. 휴믹의 두 대표는 대부분 해외 수주로 이어지던 인간화마우스 실험을 국산화하고 있다는 점에서 자부심을 드러냈다.

손 대표는 “인간화마우스를 만들 때는 사람의 혈액에 있는 말초혈액단핵세포(PBMC)를 면역결핍마우스에 이식하고 암세포를 생착시키는 것이 가장 큰 허들”이라며 “생착성공률이 일반적으로 50%밖에 되지 않아 내부적으로 큰 동물실험실을 가진 국내 제약사들도 인간화마우스 실험에서 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 생착성공률을 80~90%까지 높여 인간화마우스 실험에 드는 고객사의 부담을 최대 4배, 최소 2배까지 낮출 수 있다”고 설명했다.

회사의 경영을 총괄하는 서기호 대표와 연구개발을 지휘하는 손승환 대표는 지아이이노베이션의 관계사인 마이크로바이옴 신약개발사 지아이바이옴의 비임상센터에서 만났다. 둘은 지아이바이옴에 오기까지 각자 여러 바이오벤처의 동물실험실에서 경험한 것들을 토대로 인간화마우스 실험에 집중한 비임상CRO 사업이 시장성이 있다고 봤다.

손 대표는 “많은 바이오텍들이 유의미한 동물실험을 설계하는 데서도 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 단순히 동물실험을 대신하는 데서 그치지 않고 고객사의 신약후보물질을 정확히 스터디한 뒤 맞춤형 전임상 설계부터 진행한다”며 “회사의 연구진들이 다 신약개발 경험이 있던 이들이라 고객사의 요구를 잘 이해하고 의사소통도 수월하다고 자부한다”고 설명했다. 휴믹은 자체 보유 데이터를 토대로 가장 유의미한 비교비임상 데이터 도출을 위한 대조약물을 제안하기도 하고, 고객사의 신약후보물질과 가장 ‘궁합’이 잘 맞을 병용약물을 추천하기도 한다.

설립 2년 차에 흑자전환을 노릴 수 있는 이유도 여기에 있다고 했다. 지난해 국내 주요 CRO 대부분이 적자로 전환되거나 적자 폭이 확대된 상황이어서 휴믹의 자신감은 더 두드러진다. 서 대표는 “내가 가장 잘할 수 있는 것이 무엇인지 파악한 뒤 전문성을 토대로 여기에 집중했다. 나머지는 전문성을 가진 다른 회사들과 협업하는 것이 이른 시일 내 흑자전환을 할 수 있었던 비결”이라며 “요즘같이 바이오업계에 투자가 말라붙은 상황에서는 더더욱 그렇다”고 했다. 휴믹과 협업관계에 있는 회사는 티움바이오(321550)의 자회사로 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO)을 전문으로 하는 프로티움사이언스, 임상컨설팅 전문회사 메디라마 등 설립 16개월차인 현재 14곳에 달한다.

휴믹의 분기별 실적 추이. 1분기에만 7억5000만원 이상의 매출을 냈다. 지난 5월까지 누적 매출은 20억원에 달한다. (자료=휴믹)

올해는 신약개발을 하는 국내 주요 제약사들도 휴믹의 문을 두드렸다. 휴믹은 사업의 지속가능성을 위해 올해부터 더 본격적으로 제약사 고객을 영입한다는 계획이다. 지난해 매출 9억원, 영업손실 2억원을 기록한 휴믹은 올해 최소 30억원, 최대 40억원의 매출을 목표로 한다. 올해는 흑자전환을 넘어 10%대 영업이익률까지 내다보고 있다. 이미 지난달 말 기준 20억원의 매출을 내 지난해 연 매출은 훌쩍 뛰어넘은 상태다.

현재 휴믹은 마우스 약 1000마리를 보유하고 있고, 대부분이 실제 실험에 투입되고 있다. 회사는 하반기 중 동물실을 확장해 최대 보유 마우스 수를 3500마리까지 늘릴 계획이다. 서 대표는 “3500마리 마우스를 전부 실험에 투입할 경우 예상 매출은 약 100억원”이라며 “올해는 중대동물실험을 하는 비임상CRO 회사와의 협업을 통해 실험동물을 마우스와 래트에서 비글, 원숭이 등으로 확장하는 방안도 검토하고 있다”고 했다.

이어 그는 “전임상단계가 끝난 신약후보물질이라고 해서 인간화마우스 실험에 대한 수요가 없는 것이 아니다”라며 “약물의 작용기전(MoA)을 임상 1·2상 설계에 어떻게 적용할지, 어떤 바이오마커를 중점적으로 볼 지를 결정하려면 전임상데이터가 이를 백업할 수 있어야 하기 때문이고, 인간화마우스 실험데이터를 적응증 확장에 활용할 수도 있다”고 설명했다.

불필요한 동물실험을 줄이는 데 기여하겠다는 것도 휴믹의 꿈 중 하나다. 손 대표는 “정교하게 실험을 설계해 효율성 있게 해야 동물실험으로 희생되는 동물의 수도 최소화할 수 있다”며 “세계적인 트렌드가 동물실험을 대체하는 방향으로 가고 있지만 당장 완전한 대체는 어려운 상황에서 인간화마우스는 유의미한 대안”이라고 강조했다.

지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)

*출처 : 이데일리 나은경기자(eeee@edaily.co.kr)
설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은

| 수출계약 23만 2000달러와 수출상담 624만 9300달러 달성

수원특례시가 지난 3일부터 6일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고컨벤션센터에서 열린 '2024 중소기업 미국 바이오 박람회'에서 수원특례시관을 운영해

지역 기업들의 수출확대를 지원했다고 11일 밝혔다.수원특례시 제공

수원시특례시가 세계 최대 규모 바이오 박람회인 ‘2024 중소기업 미국 바이오 박람회’에 참가한 지역 6개 바이오 업체의 수출개척을 지원해 23만 2000달러(3억 2000만 원)를 수출했다고 11일 밝혔다. 또 624만 9300달러(86억 원) 규모 수출 상담 실적도 달성했다. 

시 관계자는 “지난 3일부터 6일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고컨벤션센터에서 개최된 ‘2024 중소기업 미국 바이오 박람회’에서 수원 특례시 관을 운영하며 지역 바이오 분야 6개 중소기업체의 수출개척을 지원했다”고 말했다. 

박람회에 참가한 수원기업은 한국 바이오 셀프, 휴믹, 바이메듀스, 맘트, 네오리젠바이오텍, 타임바이오 등이다. 참가 업체들은 체외진단기, 동물실험 서비스, 영상처리기기, 디지털 헬스케어, 화장품, 면역 관련 제품 등을 전시해 아시아, 유럽, 중동, 미주 바이어들과 현장에서 수출 상담을 진행했다. 

시는 참가 업체에 부스 임차료와 장치비, 항공·운송·통역 일부를 지원해 수출길 확대를 지원했다. 

시가 바이오 박람회 참가를 지원한 것은 올해가 처음으로, 바이오 시장을 선점해 미래 성장 동력 확보하기 위한 전략으로 추진됐다. 

한편 2024 중소기업 미국 바이오 박람회는 전 세계 73개국에서 1540개 업체가 참여한 세계 최대 규모의 박람회다. 바이오 헬스케어, 진단기기, 의약품, 화장품, 치료제 등 바이오 관련한 품목을 취급한다. 올해 박람회에는 2만여 명이 참가했다.

*출처 : 한국경제 | 윤상연 기자 syyoon1111@hankyung.com
수원특례시, 휴믹 등 6개 지역 바이오업체 '수출개척 지원'

회원사 쓰리빅스 박준형 대표, 휴믹 정보영 사업총괄대표, 메디픽 유승준 대표가 한국바이오협회와 한중과학기술협력센터가 공동 개최한 한·중 바이오의약 협력 포럼에 참여하여 각 기업의 기술 소개 및 연구개발 현황을 발표하였습니다.

*출처 : 한국바이오협회
쓰리빅스·휴믹·메디픽, 한·중 바이오의약 협력 포럼 참여

| 히터뷰 | 정보영 휴믹 사업총괄 대표

| 경제성, 신속성 갖춘 인간화마우스, 작년 위탁사 100% 재계약

임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 매출이 전반적으로 하락 중이라고 한다. 생물학적동등성시험 건수 변동, 신약개발 과정에서 자금 문제 등 임상을 진행하지 못하는 상황 때문으로 분석된다. 반면, 작년 3월 설립된 '인간화 마우스' 비임상 CRO 전문기업 휴믹은 '적자'를 모른다. 지난해 시험을 수주한 22곳도 모두 재계약했다. 

히트뉴스는 휴믹이 궁금해졌다. 정보영 신임 사업본부장 겸 대표를 최근 휴믹 본사에서 만나 사업분야 그리고 미래 비전까지 이야기를 나눴다.

정보영 휴믹 사업총괄 대표 / 사진=현정인 기자

히트뉴스

인간화 마우스, 생소합니다. 인간화 마우스는 무엇인지, 회사가 왜 메인 사업 모델로 내세웠는지 궁금합니다.

정보영

마우스를 인간화 시켜놨다고 보면 편해요. 저희 회사 사명이 휴믹인데 사람을 뜻하는 Human과 따라한다는 뜻을 가진 mimic이 합쳐진 거예요. 마우스로 인간의 비슷한 모습을 만들어 낸다는 의미죠. 

만드는 방법을 간단하게 설명 드리면 인간의 혈액에는 말초혈액단핵세포(Peripheral Blood Mononuclear Cell, PBMC)라고 백혈구에서 생성되는 면역글로불린이 뭉쳐져 있는 것을 분리해 놓은 게 있습니다. 이 PBMC를 면역결핍마우스한테 주사해서 마우스를 인간화 시키는 겁니다. 

또 하나의 장점은 마우스의 크기가 작다는 것이다. 투여량이 적으니 경제성도 높은 데다가 인간 임상에 필요한 최대 몇 년을 두 세달로 단축할 수 있어 세계적으로 각광받고 있다. 정 대표는 인간화 마우스의 또다른 장점을 설명한다. 

정보영

면역항암제 시장이 성장하고 있습니다. 면역항암제는 암세포를 공격하는 게 아니라 암세포 주변에 있는 면역세포를 증식시켜서 암세포를 자체적으로 공격할 수 있게 만들어요. 면역항암제 개발에서는 동물실험도 인간의 면역체계로 실험해야 하는데요. 이것의 마지막 확인 단계가 인간화마우스라고 보면 됩니다. 

히트뉴스 

결국 인간화마우스는 임상 성공 가능성을 더 올려줄 수 있는 방법 중 하나로 정리되는데 맞나요?

정보영

네 맞습니다. 사실 IND 파일링할 때 '인간화마우스 자료를 제출해야 된다'는 규정은 없어요. 기술이전(L/O)을 할 때 전임상 결과로 많이 하는데, 그때 한번 더 확인할 수 있는 단계라고 보시면 됩니다. 적응증마다 다르지만 비임상 시험결과를 기반으로 임상까지 성공하는 경우가 10%가 안돼요. 임상의 경우 1상에서 2상, 3상으로 갈 때마다 비용과 시간이 엄청나게 소요되는데요. 인간화마우스를 통해 임상 성공 확률을 올려 임상에서 필요한 시간과 비용을 단축시키는 게 목적입니다. 

히트뉴스

회사의 사업 영역과 관련해서 비임상도 유효성, 독성 등 분야가 다양합니다. 휴믹의 주력 분야는 무엇인가요?

휴믹 세포배양실 / 사진=휴믹

정보영 

저희는 유효성만 하고 있습니다. 저희가 2023년 3월에 코아스템켐온으로부터 투자를 받아 설립된 회사인데요. 독성은 코아스템켐온과 협력하고 있고 현재 저희는 유효성에 집중하고 있어요. 

휴믹에서 인간화 마우스로 할 수 있는 유효성 평가는 크게 △항암 △염증성 장질환 △자가면역 질환 △호흡기 질환 △간질환 △신장 질환 △뇌질환 △대사질환이다. 특히 회사가 꼽은 '원픽'은 항암 분야다. 항암제 신약개발 경험이 있는데다가 면역학 전공자까지 실험실에 배치했기에 작년 기준 대략 절반 정도가 항암을 진행했고 올해는 항암의 비중이 더 클 것으로 예상된다. 

정보영

저희가 지금 진행하고 있는 서비스 중 또 하나가 PADO인데요. 여기서 사용하는 PDX(Patient-derived xenograft) 모델을 이용해서 표적항암제 시장까지 타깃으로 삼아 항암 부문을 더 확대할 계획입니다. 최근에 시장이 ADC, TPD에 이어 표적항암제 시장도 같이 커가고 있거든요. 

PADO는 환자 유래 오가노이드 기반 기술을 의미합니다. 인체 유래 조직을 오가노이드화 시켜서 동일한 인체 의료 조직 오가노이드로 동일한 마우스 모델을 만들어서 in vitro랑 in vivo를 동시에 할 수 있게 하는 서비스예요. 여기서 면역결핍마우스에 인체유래조직을 심어서 정확성을 높인 것을 PDX 모델이라고 부릅니다. 동물 실험이지만 인간의 조직을 이용해 치료 효과를 더 높은 정확도로 예측할 수 있습니다. 그리고 인체 유래 조직에는 정확한 돌연변이 마크가 있는데요. 이 약물을 개발하는 회사 대상으로도 사업성이 생깁니다. 

히트뉴스

전반적으로 CRO가 어려운 상황인데, 설립 1년도 안된 시점에 흑자를 유지하고 있어요. 앞서 말씀하신 고객의 수요를 빠르게 파악하고 집중한 것 외 휴믹의 독자적인 장점은 또 무엇이 있을까요?

정보영

저희가 할 수 있는 것을 파악해서 그 부분에 집중하되 '객관화'가 필수입니다. 저는 R&D를 하던 연구원 출신이지만 지금은 사업총괄대표를 하고 있는 입장인데요. 이전에 연구를 했다 보니 이들이 어떤 것을 필요로 하는지 빠르게 파악할 수 있었습니다. 

또 사업개발은 고객의 입장과 같다고 느꼈어요. 제가 기술을 잘 알고 믿고 있어야 고객을 설득할 수 있기 때문이죠. 초기는 사람을 믿고 계약을 하더라도 재계약은 기술이 마음에 들어야 하거든요. 저희가 높은 재계약율을 기록한 것도 시장과 전영역을 파악해 기술을 객관화한 것이 한몫했다고 생각합니다. 게다가 저뿐만 아니라 서기호 대표님과 손승환 대표님 모두 연구를 하시던 분들이라 신약개발에 대한 이해도가 높은 것도 장점이라고 여깁니다.

그외 차별점이라고 한다면 MOU를 통해 '잘하는 것을 더 잘하게' 하는 것도 있을 것 같아요. 멀티오믹스가 각광받고 있어서 '달톤'이라는 회사와 협업을 하고 있고요. 비임상 단계지만 앞단은 in vivo에서 in vitro로 하고 있고, 뒷부분인 독성은 켐온에게 넘기고 있습니다. 물질 생산이 필요하면 프로티움사이언스와 같이 하고, 임상은 GCCL과 협력하고 있습니다.

그리고 실험 동물로 얘기하자면 저희가 마우스를 주로 사용하긴 하지만 랫이나 돼지, 비글 등도 쓰거든요. 하지만 돼지나 비글은 다른 공간을 이용해서 하고 직접 사이트 이용은 마우스와 랫에만 한정돼 있습니다. 이런 식으로 앞으로도 여러 기업들과 꾸준히 MOU를 할 생각입니다.

히트뉴스

사업총괄 대표로 승진하셨습니다. 서기호ㆍ손승환 대표와 역할은 어떻게 다른가요? 사업총괄 대표로서 이루고 싶은 다짐도 듣고 싶습니다. 

왼쪽부터 손승환 연구개발 대표, 정보영 사업총괄 대표, 서기호 경영총괄 대표 / 사진=휴믹

정보영

서기호 대표님은 경영총괄, 손승환 대표님은 연구개발을 총괄하십니다. 저는 사업총괄대표로 사업의 방향성을 정한다고 보면 편하실 겁니다. 시장은 급변하고 경쟁사도 많은 상황입니다. 회사가 나아가는 방향에 있어서 각자 전문영역도 다르고요. 그리고 사업총괄 자리는 무엇보다 의사 결정을 빠르게 해야 하는 자리라고 느꼈어요. 계약 체결이나 이런 부분에 있어서 신속하게 하려면 각자 대표 체제가 필요하다고 느껴서 이번 달부터 변경됐습니다.

저희가 사업 시작은 작년 5월부터 시작했는데 그때부터 작년 말까지 17억원의 매출을 기록했습니다. 올해 1분기는 약 11억원으로 작년 매출은 넘길 것으로 보여요. 일단 2024년 목표는 50억 달성으로 잡았고요. 더 먼 미래를 보자면 저희가 잘할 수 있는 항암 분야의 정체성을 가지고 고급화를 이뤄내는 것이 꿈입니다. 

*출처 : 히트뉴스 현정인 기자 jjyang@wowtv.co.kr
상황 좋지 않은 CRO 업계서 흑자 기록하는 '휴믹'과 그의 '킬포'

프로티움사이언스는 휴믹과 CDMO(위탁개발 및 생산) 및 CRO(임상시험수탁)의 전략적 업무 협력을 위한 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO 및 CRO 협력체계를 구축하고 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다.

휴믹은 인간화 마우스(humanized mouse)의 전문 기술을 이용하여 사람 면역 시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO전문기업이다.

항암, 자가면역질환, 뇌질환 등 다양한 분야에서 오가노이드의 생체 유사성을 기반으로 동물모델을 분석하는 PADO(Patient Derived Organoid) 서비스, 멀티오믹스 분석 서비스를 제공하고 있다.

또한, 2023년 3월 설립된 이래로 계약 건 100건을 넘겼으며, 신약개발 성공을 위한 동반자로 기술력 고도화에 집중하며 고객 니즈에 부합할 수 있는 새로운 비즈니스 확장을 계획중이다. 

바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사이다.

프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다. 

안용호 프로티움사이언스 대표는 “본 MOU를 통해 양사간 CDMO와 CRO 업무영역에서 협력을 강화하여, 의약품 개발에 필요한 다양한 서비스를 최적의 조건으로 제공할 뿐 아니라, 고객사의 니즈를 완벽히 충족시켜 줄 수 있는 새로운 모델을 구축하는 것”이라고 밝혔다. 

서기호 휴믹 대표는 “신약개발 고객사를 대상으로 프로티움사이언스의 CDMO 기술과 휴믹의 비임상 시험 서비스를 함께 제공할 수 있게 되어 신약개발 고객사의 약물개발 성공에 다양한 역할이 가능할 것”이라고 말했다.

휴믹 관계자는 “신약개발 고객사를 대상으로 휴믹의 비임상 시험 서비스와 메디라마의 임상시험 토탈 컨설팅을 함께 제공해 드릴 수 있게 되어 신약개발 고객사의 약물개발 성공에 견인차 역할이 가능할 것으로 생각한다”고 밝혔다.

*출처 : 한국경제TV 양재준 선임기자 jjyang@wowtv.co.kr
프로티움사이언스, 휴믹과 CDMO & CRO 사업 업무협약 체결

(왼쪽부터) 휴믹 서기호 대표, 메디라마 문한림 대표, 휴믹 손승환 대표.©메디라마

메디라마(대표 문한림)는 휴믹(대표 서기호, 손승환)과 지난달 28일 국내외 제약바이오 기업이 개발하는 신약 파이프라인들이 조기에 성공할 수 있도록 돕기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.

양사는 각 회사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 초기 비임상시험 자문과 비임상 유효성 서비스, 임상 자문 확대를 통해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는데 상호 협력을 통해 최상의 시너지를 이루는 업무 협조 체계를 구축하기로 했다.

메디라마 문한림 대표는 “비임상 유효성 시험의 기획과 수행, 그리고 그 자료의 해석은 임상개발에 관한 결정과 방향을 정하는 데 있어 중요하다"면서 “임상개발에 진입한 후보 물질 중 90% 이상이 임상 개발에서 실패하는 가장 큰 이유는 비임상시험과 임상시험 유효성 결과의 갭 때문인데 갭을 최소화할 수 있는 실력을 갖춘 비임상 전문 기관과 협업을 하게 돼 기쁘다”라고 말했다.

휴믹 관계자는 “신약개발 고객사를 대상으로 휴믹의 비임상 시험 서비스와 메디라마의 임상시험 토탈 컨설팅을 함께 제공해 드릴 수 있게 되어 신약개발 고객사의 약물개발 성공에 견인차 역할이 가능할 것으로 생각한다”고 밝혔다.

메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.

휴믹은 신약개발 전문가들로 구성된 인간화 마우스와 장질환 마우스를 포함한 300가지 질병모델이 구축 완료된 비임상 유효성평가 CRO 업체다. 설립된 지 채 1년도 되지 않았지만, 계약 건 95건 달성하며 신약개발 성공을 위한 동반자로 기술력 고도화에 집중하여 사업영역을 확장하고 있다.

*출처 : 약업신문=권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
메디라마, 휴믹과 신약 파이프라인 개발 업무 협약 체결

2024.01.28-GCCL, 2024년 첫 번째 웨비나 (면역항암제 및 마이크로바이옴 신약과 분석 기술 트랜드) 성료 [표]=국내 마이크로바이옴 개발현황. ©베타뉴스

지난 1월 24일 오후 2시부터 약 한 시간 동안 GCCL이 주최한 올해 첫 번째 웨비나가 ‘면역항암제 및 마이크로바이옴 신약과 분석 기술 트랜드’라는 주제로 진행됐다.

이번 웨비나는 정보영 (주)휴믹 사업본부장(현, 한국산업기술시험원 자문위원, GLG Inc. 자문위원)이 발표했으며, 면역항암제와 ADC 치료제, 마이크로바이옴에 대한 국내 및 글로벌 개발사들의 현황을 한눈에 파악할 수 있었던 자리였다.

먼저 정보영 본부장은 국내 제약·바이오 산업 흐름이 바이오시밀러에서 신약개발로 전환되고 있으며, 이에 대한 투자도 대형화되고 있다고 말했다.

또한, 여전히 국내 및 세계 사망원인 1위인 암에 대한 신약개발로서 면역항암제와 ADC, 그리고 마이크로바이옴에 집중돼 있다고 말했다.

정보영 사업본부장에 따르면 먼저, 화학 항암제, 표적항암제에 이어서 3세대로 불리는 면역항암제 국내 개발현황에 대해, LG화학(두경부암, 미국 임상3상), 레고켐바이오(종양, 비임상), 지놈앤컴퍼니(고형암, 국내 1상 승인), GI노베이션(전이성 고형암, 임상2상), HL바이오(전이성 고형암, 임상1상) 등 다수의 업체가 개발 중이라고 말했다.

2022년 기준으로 MSD 면역항암제 ‘키트루다’의 경우 국내 매출 5000억원, 글로벌 매출 200억달러(약 27조원)라고 덧붙였다.

이어서 항체를 이용한 항암제 중에 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 접합체)가 단연 주목을 받고 있으며, ADC 개발에 박차를 가하고 있는 글로벌 제약사로 화이자, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등과 국내의 경우 동아에스티와 최근 오리온으로부터 5,500억원을 투자받은 레고켐바이오에 대해 언급했다.

2024.01.28-GCCL, 2024년 첫 번째 웨비나 (면역항암제 및 마이크로바이옴 신약과 분석 기술 트랜드) 성료 [표]=국내 면역항암제 개발현황. ©베타뉴스

마지막으로 정보영 본부장은 마이크로바이옴에 대해 작은 부작용과 경구투여방식, 비용 절감, 치료시간 단축 그리고 항암효능 등의 장점으로 신약개발로서 기대할 만하다고 설명했다.

국내 마이크로바이옴 개발사로는 메디톡스 자회사인 리비옴(장 질환, 호주 임상 1상), 유한양행 최대주주 에이투젠(질염, 미국 임상 1상), 종근당바이오와 공동연구를 진행 중인 엔테로바이옴(아토피성 피부염, 비임상 완료), CJ바이오사이언스(폐암, 국내 1상), 지놈앤컴퍼니(위암·담도암, 임상2상)등으로 진행 중이라고 발표했다.

마지막으로 정보영 본부장은 자신이 속한 ㈜휴믹에 대한 소개로 2023년 5월 이후 총 87건을 수주했으며, 이 중에 50건이 항암 및 마이크로바이옴 관련 시험으로, 면역분석 디자인부터 결과 해석까지 제공할 수 있는 전문 인력과 역량을 보유하고 있다고 소개했다.

이번 웨비나는 제약에 문외한인 이들부터 전문가까지 어렵지 않게 소화할 수 있는 내용이어서 더 유익한 자리였다.

*출처 : 베타뉴스 강규수 기자 health@betanews.net
GCCL, 2024년 첫 번째 웨비나 ‘면역항암제 및 마이크로바이옴 신약과 분석 기술 트랜드’ 성료